¿cuánto tarda en salir un juicio de drogas?
estudio de casos
Los ensayos clínicos permiten a los investigadores evaluar avances médicos innovadores que revolucionan el tratamiento, la prevención, la detección y el diagnóstico de diversas enfermedades. Tanto si espera ayudar a la comunidad médica a desarrollar nuevos y prometedores medicamentos como si simplemente quiere obtener unos ingresos extra, participar en una investigación clínica puede ser una excelente opción para usted. Antes de empezar, asegúrese de sopesar cuidadosamente los riesgos que conlleva con su médico. Además, pregunte por el calendario del ensayo clínico para asegurarse de que puede dedicar el tiempo necesario. Entonces, se preguntará, ¿cuánto tiempo duran los ensayos clínicos?
¿Cuánto duran los ensayos clínicos? Como habrá sospechado, la duración de un ensayo clínico varía. Depende de algunos factores, como el tratamiento que se estudia y la fase del ensayo clínico. Por lo general, la duración del ensayo aumenta con cada fase de la investigación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) proporciona una estimación para cada fase del ensayo clínico:
cuáles son las 4 fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos comienzan con una idea en un laboratorio, con el objetivo de crear un tratamiento o dispositivo aprobado por la FDA para el público. Sin embargo, este proceso no se produce de la noche a la mañana. Aunque algunas situaciones de emergencia requieren una actuación más rápida, a continuación se explica con más detalle la duración media del viaje de un ensayo clínico.
La investigación básica, el descubrimiento de fármacos y la investigación preclínica de posibles tratamientos suelen comenzar mucho antes de cualquier fase de ensayo clínico. Se lleva a cabo una amplia investigación para decidir si el fármaco es un buen candidato para los ensayos clínicos. Las pruebas incluyen experimentos in vitro (en un tubo de ensayo o un cultivo celular) e in vivo (en animales). En el caso de algunos fármacos, los investigadores pueden realizar perfiles farmacológicos utilizando modelos informáticos que muestran cómo interactuará el fármaco con el cuerpo humano.
La investigación preclínica puede durar entre uno y seis años. Los investigadores sólo llevan los tratamientos potenciales más prometedores al mercado. Los nuevos tratamientos pasan por varias fases de ensayos clínicos. En estas fases se comprueba la seguridad y la eficacia de los tratamientos.
cuánto dura un ensayo clínico de fase 4
Antes de que las nuevas terapias puedan ser aprobadas para su uso en el público en general para tratar el cáncer, deben pasar por varias fases de ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia. En general, un nuevo tratamiento suele tardar entre siete y diez años en pasar por todas las fases de un ensayo clínico hasta su aprobación, incluida la investigación clínica previa al diseño del ensayo. ¿Cuánto duran las fases de un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos pasan por las fases 1 a 4. Las fases 1 a 3 son las fases iniciales antes de que el medicamento pueda ser presentado para su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Una vez completada la fase 3, las empresas farmacéuticas pueden solicitar la aprobación de la FDA. Estas solicitudes pueden ser una solicitud de nuevo fármaco (NDA) o una solicitud de licencia biológica (BLA). Una vez presentadas estas solicitudes, la FDA revisará los resultados del ensayo clínico y determinará si el fármaco será aprobado para su uso en el público.
Fase 1: En la fase 1 de un ensayo clínico, participan en él entre 20 y 80 personas sanas que no tienen ninguna enfermedad subyacente. El motivo de esta fase es que los investigadores pueden determinar si el fármaco causa algún efecto secundario grave a los participantes. También ayuda a los investigadores a determinar la dosis segura que puede administrarse a los participantes. Según la FDA, el 70% de los medicamentos pasan a la fase 2.
cuánto tiempo duran los ensayos en humanos covid
La investigación clínica es crucial para el desarrollo de tratamientos y medicamentos tal y como los conocemos hoy en día. Para que un tratamiento médico sea aprobado para su uso por el público, debe pasar por cuatro fases de ensayos clínicos para determinar su eficacia y seguridad, y si afecta a todos de la misma manera.
En la tercera fase se compara el nuevo tratamiento con los existentes. Se realiza con un grupo aún mayor de voluntarios y, por lo general, durante un periodo de tiempo más largo. Como resultado, es más probable que se descubran efectos secundarios raros y/o a largo plazo. La fase 3 es la última fase antes de que un tratamiento reciba la aprobación de la FDA.
Tras la aprobación de la FDA, el tratamiento pasa a la fase 4. Esta fase incluye el mayor grupo de participantes. Puede durar varios años, ya que los investigadores siguen controlando la eficacia y la seguridad del tratamiento.
Dependiendo del tipo de tratamiento que se estudie, un estudio puede durar desde varias semanas hasta varios años; los voluntarios pueden o no participar en todas las fases del estudio. Si está pensando en participar como voluntario en un ensayo clínico, asegúrese de saber en qué fase se encuentra el estudio. Además, comprenda la duración de su participación.
